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Legge 15 marzo 2010, n. 38
Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore
(G.U. 19 marzo 2010, n. 65)
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure
palliative e alla terapia del dolore.
2. È tutelato e garantito, in particolare, l'accesso alle cure palliative e
alla terapia del dolore da parte del malato, come definito dall'articolo 2,
comma 1, lettera c), nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui
al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8
febbraio 2002, al fine di assicurare il rispetto della dignità e
dell'autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l'equità
nell'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza
riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell'articolo 1, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure
palliative e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale
per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti princìpi
fondamentali:
a) tutela della dignità e dell'autonomia del malato, senza alcuna
discriminazione;
b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo termine;
c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e
della famiglia.
Art. 2.
(Definizioni)
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) «cure palliative»: l'insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e
assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare,
finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base,
caratterizzata da un'inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta,
non risponde più a trattamenti specifici;
b) «terapia del dolore»: l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici
volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e
appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e
riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei
percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del
dolore;
c) «malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed
evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono
inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della
malattia o di un prolungamento significativo della vita, nonché la persona
affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a severa;
d) «reti»: la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per
la terapia del dolore, volte a garantire la continuità assistenziale del
malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio e costituite
dall'insieme delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e
assistenziali, delle figure professionali e degli interventi diagnostici e
terapeutici disponibili nelle regioni e nelle province autonome, dedicati
all'erogazione delle cure palliative, al controllo del dolore in tutte le
fasi della malattia, con particolare riferimento alle fasi avanzate e
terminali della stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari;
e) «assistenza residenziale»: l'insieme degli interventi sanitari,
socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati
ininterrottamente da équipe multidisciplinari presso una struttura,
denominata «hospice»;
f) «assistenza domiciliare»: l'insieme degli interventi sanitari,
socio-sanitari e assistenziali che garantiscono l'erogazione di cure
palliative e di terapia del dolore al domicilio della persona malata, per
ciò che riguarda sia gli interventi di base, coordinati dal medico di
medicina generale, sia quelli delle équipe specialistiche di cure
palliative, di cui il medico di medicina generale è in ogni caso parte
integrante, garantendo una continuità assistenziale ininterrotta;
g) «day hospice»: l'articolazione organizzativa degli hospice che eroga
prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non
eseguibili a domicilio;
h) «assistenza specialistica di terapia del dolore»: l'insieme degli
interventi sanitari e assistenziali di terapia del dolore erogati in regime
ambulatoriale, di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da
équipe specialistiche.
Art. 3.
(Competenze del Ministero della salute
e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le cure palliative e la terapia del dolore costituiscono obiettivi
prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, commi 34
e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze in materia
tra Stato e regione, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze, definisce le linee guida per la promozione,
lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti
individuati dalla presente legge, previo parere del Consiglio superiore di
sanità, tenuto conto anche dell'accordo tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in materia di cure palliative
pediatriche sottoscritto il 27 giugno 2007 e del documento tecnico sulle
cure palliative pediatriche approvato il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
3. L'attuazione dei princìpi della presente legge in conformità alle linee
guida definite ai sensi del comma 2 costituisce adempimento regionale ai
fini dell'accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario
nazionale a carico dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei livelli essenziali
di assistenza, di cui all'articolo 9 dell'intesa sottoscritta il 23 marzo
2005 tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7
maggio 2005, valuta annualmente lo stato di attuazione della presente legge,
con particolare riguardo all'appropriatezza e all'efficienza dell'utilizzo
delle risorse e alla verifica della congruità tra le prestazioni da erogare
e le risorse messe a disposizione.
Art. 4.
(Campagne di informazione)
1. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, promuove nel triennio 2010-2012 la realizzazione di
campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i cittadini
sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di
assistenza in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso
alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche
attraverso il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina
generale e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private
nonché delle organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella
tutela dei diritti in ambito sanitario ovvero operanti sul territorio nella
lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore delle cure palliative.
2. Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell'opinione
pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche
delle cure palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine di
promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento del
pregiudizio relativo all'utilizzazione dei farmaci per il trattamento del
dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della dignità
della persona umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
3. Per la realizzazione delle campagne di cui al presente articolo è
autorizzata la spesa di 50.000 euro per l'anno 2010 e di 150.000 euro per
ciascuno degli anni 2011 e 2012.
Art. 5.
(Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore)
1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle strutture e delle
prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità agli obiettivi
del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli essenziali di
assistenza di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Ministero della salute
attiva una specifica rilevazione sui presìdi ospedalieri e territoriali e
sulle prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del
Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e della terapia
del dolore, al fine di promuovere l'attivazione e l'integrazione delle due
reti a livello regionale e nazionale e la loro uniformità su tutto il
territorio nazionale.
2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta
del Ministro della salute, sono individuate le figure professionali con
specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, anche per l'età pediatrica, con particolare riferimento
ai medici di medicina generale e ai medici specialisti in anestesia e
rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai
medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e
della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli assistenti
sociali nonché alle altre figure professionali ritenute essenziali. Con il
medesimo accordo sono altresì individuate le tipologie di strutture nelle
quali le due reti si articolano a livello regionale, nonché le modalità per
assicurare il coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su
proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, mediante intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131, sono definiti i requisiti minimi e le modalità
organizzative necessari per l'accreditamento delle strutture di assistenza
ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia
del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la
rete per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore, con
particolare riferimento ad adeguati standard strutturali qualitativi e
quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle necessità di cura della
popolazione residente e ad una disponibilità adeguata di figure
professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure
palliative e della terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle
famiglie. Per le cure palliative e la terapia del dolore in età pediatrica,
l'intesa di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di cui
all'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano e del documento tecnico approvato il 20 marzo 2008.
4. L'intesa di cui al comma 3 prevede, tra le modalità organizzative
necessarie per l'accreditamento come struttura appartenente alle due reti,
quelle volte a consentire l'integrazione tra le strutture di assistenza
residenziale e le unità operative di assistenza domiciliare. La medesima
intesa provvede a definire un sistema tariffario di riferimento per le
attività erogate dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia
del dolore per permettere il superamento delle difformità attualmente
presenti a livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione
dei livelli essenziali di assistenza.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede, ai sensi dell'articolo
12, comma 2, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri
per la finanza pubblica.
Art. 6.
(Progetto «Ospedale-Territorio senza dolore»)
1. Al fine di rafforzare l'attività svolta dai Comitati «Ospedale senza
dolore» istituiti in attuazione del progetto «Ospedale senza dolore» di cui
all'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la denominazione di progetto
«Ospedale-Territorio senza dolore», è autorizzata la spesa di 1.450.000 euro
per l'anno 2010 e di 1.000.000 di euro per l'anno 2011.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le
risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a iniziative, anche di
carattere formativo e sperimentale, volte a sviluppare il coordinamento
delle azioni di cura del dolore favorendone l'integrazione a livello
territoriale.
3. Con l'accordo di cui al comma 2 sono altresì stabiliti modalità e
indicatori per la verifica dello stato di attuazione a livello regionale del
progetto di cui al comma 1.
Art. 7.
(Obbligo di riportare la rilevazione del dolore
all'interno della cartella clinica)
1. All'interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere
riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel
corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i
relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore»,
previste dall'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, le strutture sanitarie hanno
facoltà di scegliere gli strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la
valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all'interno della
cartella clinica ai sensi del comma 1.
Art. 8.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario
in materia di cure palliative e di terapia del dolore)
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il
Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con
il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge
15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, individua con uno o più
decreti i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di
specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del
dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per
l'istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in
medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, la Commissione nazionale per la
formazione continua, costituita ai sensi dell'articolo 2, comma 357, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, prevede che l'aggiornamento periodico del
personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del
dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative e nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e in
particolare di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali
territoriali, medici di medicina generale e di continuità assistenziale e
pediatri di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento di
crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e
multiprofessionali.
3. L'accordo di cui all'articolo 5, comma 2, individua i contenuti dei
percorsi formativi obbligatori ai sensi della normativa vigente ai fini
dello svolgimento di attività professionale nelle strutture sanitarie
pubbliche e private e nelle organizzazioni senza scopo di lucro operanti
nell'ambito delle due reti per le cure palliative e per la terapia del
dolore, ivi inclusi i periodi di tirocinio obbligatorio presso le strutture
delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro
della salute, mediante intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge
5 giugno 2003, n. 131, sentite le principali società scientifiche e
organizzazioni senza scopo di lucro operanti nel settore delle cure
palliative e della terapia del dolore, sono definiti percorsi formativi
omogenei su tutto il territorio nazionale per i volontari che operano
nell'ambito delle due reti.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede nei limiti delle risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e,
comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 9.
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative
e per la terapia del dolore)
1. Presso il Ministero della salute è attivato, eventualmente anche
attraverso l'istituzione di una commissione nazionale, avvalendosi delle
risorse umane disponibili a legislazione vigente, il monitoraggio per le
cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati
utili all'attività del Ministero e possono accedere al complesso dei dati e
delle informazioni in possesso del Ministero. Il Ministero, alla cui
attività collaborano l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,
la Commissione nazionale per la formazione continua, l'Agenzia italiana del
farmaco e l'Istituto superiore di sanità, fornisce anche alle regioni
elementi per la valutazione dell'andamento della prescrizione dei farmaci
utilizzati per la terapia del dolore, del livello di attuazione delle linee
guida di cui all'articolo 3, comma 2, nonché dello stato di realizzazione e
di sviluppo delle due reti su tutto il territorio nazionale, con particolare
riferimento alle disomogeneità territoriali e all'erogazione delle cure
palliative in età neonatale, pediatrica e adolescenziale. Il Ministero
provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di farmaci nella
terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo delle due reti, con particolare riferimento alla verifica del
rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali previsti dalla normativa
vigente;
c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con riferimento al livello
di integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d) le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso
l'analisi qualitativa e quantitativa dell'attività delle strutture delle due
reti;
e) le attività di formazione a livello nazionale e regionale;
f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale;
g) le attività di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo sviluppo delle
due reti.
2. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute redige un
rapporto, finalizzato a rilevare l'andamento delle prescrizioni di farmaci
per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie
croniche e degenerative, con particolare riferimento ai farmaci analgesici
oppiacei, a monitorare lo stato di avanzamento delle due reti su tutto il
territorio nazionale e il livello di omogeneità e di adeguatezza delle
stesse, formulando proposte per la risoluzione dei problemi e delle
criticità eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli
omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente e senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Ministero della salute può
avvalersi di figure professionali del Servizio sanitario nazionale con
dimostrate competenze specifiche e, anche tramite apposite convenzioni,
della collaborazione di istituti di ricerca, società scientifiche e
organizzazioni senza scopo di lucro operanti nei settori delle cure
palliative e della terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e
a patologie croniche e degenerative.
4. Per le spese di funzionamento di tale attività, fatto salvo quanto
previsto dal comma 3, è autorizzata la spesa di 150.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2010.
Art. 10.
(Semplificazione delle procedure di accesso
ai medicinali impiegati nella terapia del dolore)
1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati
di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) all'articolo 14, comma 1, lettera e), dopo il numero 3) è aggiunto il
seguente:
«3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei
confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del
dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme
farmaceutiche diverse da quella parenterale»;
b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 è aggiunto il seguente:
«Art. 25-bis. - (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso
dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie). - 1. Le sostanze e le
composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente,
limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso
dei soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa
autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in
possesso delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da
un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle
operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto apposito
verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di
un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista
trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di
trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico
delle farmacie richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata
assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo»;
c) all'articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono
sostituiti dal seguente: «La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche
gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II,
sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai
sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da
apposito bollettario "buoni acquisto" conforme al modello predisposto dal
Ministero della salute»;
d) all'articolo 41, comma 1-bis, le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono sostituite
dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni»;
e) all'articolo 43, dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale,
di farmaci previsti dall'allegato III-bis per il trattamento di pazienti
affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1,
contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il
ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008. Il
Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la
Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per le politiche
antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei farmaci di cui
all'allegato III-bis»;
f) all'articolo 43, commi 7 e 8, le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono sostituite
dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni»;
g) all'articolo 45, comma 1, le parole: «che si accerta dell'identità
dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di
riconoscimento da trascrivere sulla ricetta» sono sostituite dalle seguenti:
«che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento
di riconoscimento dell'acquirente»;
h) all'articolo 45, comma 2, le parole: «sulle ricette previste dal comma 1»
sono sostituite dalle seguenti: «sulle ricette previste dai commi 1 e
4-bis»;
i) all'articolo 45, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un
quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente
il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al
numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso
di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il
farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta
giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone
comunicazione al medico prescrittore»;
l) all'articolo 45, dopo il comma 6 è inserito il seguente:
«6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D
della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009,
limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro
della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31
marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008,
il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi
di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva
per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o
fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del
possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla
persona che li ritira»;
m) all'articolo 45, dopo il comma 10 è aggiunto il seguente:
«10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più
confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può
spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a
quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può
consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di
validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta
per volta consegnato»;
n) all'articolo 60:
1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Lo stesso
termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le
farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui
all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma
per due anni dal giorno dell'ultima registrazione»;
2) il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie
ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso
riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II,
sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di
quarantotto ore dalla dispensazione»;
3) al comma 4, dopo le parole: «Ministero della salute» sono aggiunte le
seguenti: «e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla
quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati»;
o) all'articolo 62, comma 1, le parole: «sezioni A e C,» sono sostituite
dalle seguenti: «sezioni A, B e C,»;
p) all'articolo 63:
1) al comma 1, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Tale registro è
conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione»;
2) il comma 2 è abrogato;
q) all'articolo 64, comma 1, le parole: «previsto dagli articoli 42, 46 e
47» sono sostituite dalle seguenti: «previsto dagli articoli 46 e 47»;
r) all'articolo 68, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni
della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1,
si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500
a euro 1.500»;
s) all'articolo 73, comma 4, le parole: «e C, di cui all'articolo 14» sono
sostituite dalle seguenti: «, C e D, limitatamente a quelli indicati nel
numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell'articolo 14»;
t) all'articolo 75, comma 1, le parole: «e C» sono sostituite dalle
seguenti: «, C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della
lettera e) del comma 1 dell'articolo 14».
Art. 11.
(Relazione annuale al Parlamento)
1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta una
relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge,
riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti con il
monitoraggio di cui all'articolo 9.
2. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il 31 ottobre di
ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza
disciplinati dalla presente legge.
Art. 12.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'articolo 4, comma 3, dall'articolo 6, comma 1,
e dall'articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per l'anno 2010, a
1.300.000 euro per l'anno 2011, a 300.000 euro per l'anno 2012 e a 150.000
euro a decorrere dall'anno 2013, si provvede, quanto a 650.000 euro per
l'anno 2010, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa
di cui all'articolo 48, comma 9, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
come rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2009, n.
191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l'anno 2010, a 1.300.000 euro per
l'anno 2011 e a 300.000 euro per l'anno 2012, mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto,
ai fini del bilancio triennale 2010-2012, nell'ambito del programma «Fondi
di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2010, allo
scopo parzialmente utilizzando gli accantonamenti di cui alla tabella 1
annessa alla presente legge.
2. Per la realizzazione delle finalità di cui alla presente legge, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione
dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola,
per un importo non inferiore a 100 milioni di euro annui, una quota del
Fondo sanitario nazionale su proposta del Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.